"Verdorbene" Ergänzungen für Sex, von der FDA nicht regulierte Übung, sagen Wissenschaftler

Nahrungsergänzungsmittel können viele Substanzen enthalten, aber sie sollten nicht verschreibungspflichtige Medikamente enthalten. Leider ist das nicht immer der Fall. Neue Forschung veröffentlicht am Freitag in JAMA Open Network zeigt, dass viele allgemein verfügbare Ergänzungsmittel nicht zugelassene pharmazeutische Inhaltsstoffe enthalten. Dieses Papier verleiht früheren Behauptungen von Wissenschaftlern Glaubwürdigkeit, dass nicht alle Ergänzungen ihren Angaben entsprechen - unabhängig davon, was auf dem Etikett aufgeführt ist.

Unter der Leitung von Jenna Tucker, MPH, einer Wissenschaftlerin des kalifornischen Ministeriums für Ernährung und Landwirtschaft, hinterfragen die Forscher hinter dem neuen Papier die häufigsten Arten von Medikamenten in den 776 "verfälschten Ergänzungsmitteln", die in den Datenbanken der FDA aufgeführt sind, und untersuchen die Schritte der FDA nahm die Öffentlichkeit auf sie aufmerksam. Für Pieter Cohen, einen Associated Professor für Medizin an der Harvard Medical School, der einen Begleitkommentar verfasste, sind die Ergebnisse dieses Papiers nur eine weitere Bestätigung seiner Überzeugung, dass der Ansatz der FDA zur Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln für ein Makeover längst überfällig ist.

"Es war wirklich frustrierend, die FDA in den letzten zehn Jahren in Aktion zu sehen", erzählt Cohen Inverse. „Wir haben durch Forschung auf Probleme aufmerksam gemacht - oft Forschung, die die FDA-eigenen Pharmazeuten bestätigt. Immer wieder schaffen sie es nicht, die Arbeit zu erledigen."

Die Website der FDA weist beispielsweise darauf hin, dass die Verwaltung Nahrungsergänzungsmittel als Nahrung und nicht als Arzneimittel reguliert und daher vor der Markteinführung keine Ergänzungen auf Sicherheit und Wirksamkeit im eigenen Haus testet. FDA-Vertreter reagieren zwar auf Beschwerden der öffentlichen Gesundheit, was jedoch dazu führt, dass manchmal ergänzende Arzneimittel durch die Risse geraten.

Was sind die häufigsten versteckten Inhaltsstoffe?

Drei verschiedene Kategorien von Nahrungsergänzungsmitteln bilden den Hauptbestandteil der von der FDA verunreinigten Nahrungsergänzungsdatenbank zwischen 2007 und 2016. 48,5 Prozent der gesamten verfälschten Nahrungsergänzungsmittel wurden für „Sexual Enhancement“ vermarktet. Von diesen Autoren fanden die Autoren der Studie, dass 47 Prozent Sildenafil enthielten - Das Arzneimittel für erektile Dysfunktion, das unter dem Markennamen Viagra verkauft wird. Kurz gesagt, Menschen, die diese sexuellen Verbesserungsergänzungen (in der Zeitung ungenannt) einnehmen, nahmen den Wirkstoff in Viagra ohne ihr Wissen ein.

Ergänzungen zum Gewichtsverlust waren die zweithäufigste Kategorie im Datensatz. Sie machten 40,9 Prozent der Einträge aus. In diesem Fall fanden Forscher heraus, dass fast die Hälfte dieser Nahrungsergänzungen Sibutramin enthielt, das früher unter dem Markennamen Meridia verkauft wurde. Sibutramin ist ein Appetitzügler, der verschrieben wurde, um Adipositas bis 2010 zu bekämpfen, als festgestellt wurde, dass es mit einem erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden ist. Jetzt handelt es sich um eine nach Schedule IV kontrollierte Substanz, was bedeutet, dass sie für medizinische Zwecke verwendet wird, aber auch ein geringes Risiko der Abhängigkeit und des Missbrauchs aufweist.

Schließlich zeigt die Arbeit, dass 11,9 Prozent der verfälschten Nahrungsergänzungsmittel für den Muskelaufbau vor oder nach dem Training bestimmt waren. Sie neigten dazu, verschiedene Arten von anabolen Steroiden einzubeziehen, bei denen es sich im Wesentlichen um synthetische Versionen von Testosteron handelt. In diesem Artikel wurde insbesondere festgestellt, dass die Mehrheit der verdorbenen Steroidpräparate zwischen 2009 und 2010 von der FDA identifiziert wurde.

Wie kommen die Zutaten da rein?

Cohen erklärt, dass es einige Gründe gibt, warum diese Inhaltsstoffe in Ergänzungsmitteln landen. Er sagt, Drogen seien wirksamer als natürliche Bestandteile, wenn es um Dinge wie die Steigerung der Sexualfunktion oder den Gewichtsverlust geht.

"Es gibt nur sehr wenige legale Inhaltsstoffe, die Sie in Ergänzungsmitteln einnehmen können, die Ihnen helfen, Gewicht zu verlieren oder Ihr Training zu verbessern", sagt er. „Daher besteht die Versuchung, etwas wie eine Droge einzusetzen, die tatsächlich die angekündigten Wirkungen hat. Wenn Sie also ein Supplement verkaufen, das Ihnen beim Abnehmen hilft, können Sie leicht sagen: „Hey! Warum benutzen wir diese Medikamente nicht? Setzen Sie es dort ein und dann verlieren unsere Verbraucher an Gewicht."

Cohen fügt jedoch hinzu, dass das Ergänzungsunternehmen selbst möglicherweise nicht einmal weiß, wo entlang der Produktionslinie diese Zutaten hinzugefügt wurden - insbesondere, wenn Pillen und Pulver im Ausland hergestellt werden. In einigen Fällen könnte ein Zulieferer der Inhaltsstoffe in einem synthetischen Medikament im Gegensatz zu einem teureren, natürlichen Inhaltsstoff einspringen, um die Kosten zu senken. Er fügt jedoch hinzu, dass das Gesetz die Unternehmen dazu verpflichtet, Tests durchzuführen, um zu bestätigen, dass das Supplement tatsächlich das enthält, was es soll.

"Wir reden hier von großen Pulverbehältern, die aus China verschifft werden, sagen wir, und sie werden durch verschiedene Hände geführt, bevor sie zu dem Unternehmen gelangen, das die Flasche etikettiert", sagt er. In diesem Sinne kann es für Supplement-Hersteller schwierig sein, zu wissen, dass sie verdorbene Produkte erhalten. "Nun, mit dieser Aussage sagt das Gesetz, dass jeder für den Inhalt dessen verantwortlich ist."

Was kann die FDA dagegen tun?

Wenn die FDA herausfindet, dass eine Ergänzung einige zusätzliche Zusätze enthält, kann sie ein paar Waffen in ihrem Arsenal einsetzen. Zum einen können FDA-Beamte eine freiwillige Rückrufaktion ausstellen. Dies tut die FDA im Falle einer Lebensmittelkontamination, aber es wurden auch nur 46,4 Prozent der in dieser Studie untersuchten verfälschten Nahrungsergänzungsmittel ergriffen. Das bedeutet, dass das Unternehmen das Produkt zurückrufen kann oder nicht, die FDA übernimmt jedoch die Verantwortung für die Überwachung ihrer Rückrufstrategie.

Darüber hinaus kann die FDA eine öffentliche Benachrichtigung ausstellen, was in 44,1 Prozent der von diesem Papier untersuchten Fälle der Fall war, oder eine Pressemitteilung herausgeben, was in weniger als einem Prozent der Fälle der Fall war. Abgesehen davon sind alle Fälle von verfälschten Ergänzungsmitteln auf der Website der FDA katalogisiert, auf der die Autoren der Zeitschrift diese Daten zunächst gefunden haben.

In einer per E-Mail versendeten Erklärung an Inverse, Die FDA antwortete auf die Ergebnisse dieser Studie und erklärte, sobald sie ein verfälschtes Supplement entdeckt hätten, würden sie daran arbeiten, die Öffentlichkeit zu informieren und "so schnell wie möglich vom Markt zu entfernen". Sie weisen jedoch auch darauf hin, dass verfälschte Supplements für einige von ihnen schwer zu finden sind Gründe dafür:

Selbst nach Rückruf- und Vollstreckungsklagen gegen einen Vertriebshändler können einige andere Vertriebshändler eines Produkts dieses weiterhin verkaufen. Außerdem haben wir festgestellt, dass Händler häufig Produkte neu kennzeichnen, um einer Erkennung zu entgehen. Der Vertrieb dieser Produkte kann für skrupellose Unternehmen lukrativ sein, und die Agentur steht vor mehreren Herausforderungen, um eine betrügerische Vermarktung dieser Produktarten zu verhindern.

Dieses Papier soll veranschaulichen, dass bei der Regulierung von Supplements der Prozess zwischen den Unternehmen und der FDA ein langsames Hin und Her ist, das erst dann eintritt, wenn Menschen verdorbene Supplements eingenommen und diese gemeldet haben. Diese Autoren und Cohen fordern ein schnelleres Handeln und lautere Ankündigungen, wenn verfälschte Ergänzungen identifiziert werden.

„Wir wissen es zu schätzen, dass die FDA häufig eigene Bestätigungstests durchführen möchte, bevor sie etwas unternehmen. Meine Kollegen und ich versuchen, so kollaborativ wie möglich mit der FDA zusammenzuarbeiten “, sagt Cohen. „Aber es braucht eine Story in prominente Medien, um die FDA zum Handeln zu bringen. Und das ist kein Weg, um die Sicherheit von Produkten zu gewährleisten, die von der Hälfte der Bevölkerung verbraucht werden."

Ein Auszug aus der Studienzusammenfassung

Bedeutung Über die Hälfte der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten berichten, dass sie Nahrungsergänzungsmittel verbrauchen. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat vor zahlreichen Nahrungsergänzungsmitteln gewarnt, die nicht deklarierte, nicht zugelassene pharmazeutische Inhaltsstoffe enthalten. Diese FDA-Warnungen wurden in den letzten Jahren nicht umfassend analysiert.