MDMA für PTSD: So nehmen Sie an einer klinischen Studie teil

MDMA, das einst maligne "Club-Medikament", findet ein neues Leben bei Psychiatern, die bemerkenswerte Erfolge bei der Behandlung von Patienten mit chronischer PTSD erzielt haben. Der Prozess, MDMA in den Mainstream zu bringen, ist seit Jahrzehnten im Entstehen begriffen, aber gelegentlich gibt es Momente, in denen es scheinbar schneller wird. Einer dieser Momente ereignete sich am Donnerstag, als die Multidisziplinäre Vereinigung für Psychedelische Studien (MAPS) bekannt gab, dass sie fünf Standorte für klinische Studien für Zulassungsuntersuchungen eröffnet hat.

Menschen, die mit schwerer PTSD leben, können jetzt ihren Namen einreichen, um die Möglichkeit einer MDMA-gestützten Psychotherapie zu erhalten.

MAPS, eine gemeinnützige Forschungsorganisation für psychedelische Medizin, die an der Spitze stand, MDMA-unterstützte Therapien in den Mainstream zu bringen, sponsert die Phase-3-Studie - die letzte Phase, bevor die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA ein Medikament genehmigen kann medizinische Verwendung.

Wissenschaftler, die mit MAPS in Verbindung stehen, stellen Teilnehmer an fünf Teststandorten in den USA ein.

Diese Sites sind offen für Anfragen

Die folgenden fünf Teststandorte stehen für Anmeldungsanfragen für Personen offen, die in ihrer Nähe wohnen:

• North Hollywood, Kalifornien
• Boulder, Colorado
• Fort Collins, Colorado
• New Orleans, Louisiana
• Mount Pleasant, South Carolina

Weitere Informationen zur Berechtigung und Informationen zur Anmeldung finden Sie auf der Seite ClinicalTrials.gov für diese Studie.

Diese Seiten werden in Kürze geöffnet

Während derzeit nur fünf Standorte für das Screening potenzieller Versuchspersonen geöffnet sind, werden die folgenden neun Standorte laut MAPS in Kürze eröffnet:

• San Francisco Insight und Integrationszentrum
• Universität von Kalifornien, San Francisco
• Trauma Research Foundation (Boston)
• New Yorker Universität
• Affektive Pflege (New York, NY)
• Providence Health Center (Vancouver, BC, Kanada)
• Dr. Simon Amar LLC (Montreal, Québec, Kanada)
• Be'er Ya'akov Zentrum für psychische Gesundheit (Israel)
• Sheba / Tel Hashomer (Israel)

Einschlusskriterien für die Prüfung

Wenn Sie Ihren Namen zur Prüfung einreichen, ist dies natürlich keine Garantie für einen Platz in der klinischen Studie, da er nur zwischen 100 und 150 Personen umfasst, und die Zulassungskriterien können für einige Personen auch ein limitierender Faktor sein. Gemäß der Registrierung der Bundesversuche für klinische Studien müssen geeignete Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Sind mindestens 18 Jahre alt
• Sprechen fließend das Sprechen und Lesen der überwiegend verwendeten oder anerkannten Sprache des Studienorts
• Kann Pillen schlucken
• Stimmen Sie der Aufnahme von Studienbesuchen zu, einschließlich Experimental Sessions, Independent Rater-Bewertungen und nicht medikamentösen Psychotherapiesitzungen
• Sie müssen einen Kontakt bereitstellen (Verwandter, Ehepartner, enger Freund oder eine andere Bezugsperson), der bereit und in der Lage ist, von den Ermittlern erreicht zu werden, falls ein Teilnehmer selbstmörderisch oder unerreichbar wird.
• Sie müssen sich damit einverstanden erklären, die Ermittler innerhalb von 48 Stunden über medizinische Zustände und Verfahren zu informieren
• Bei gebärfähigem Potenzial muss bei Studienbeginn und vor jeder experimentellen Sitzung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden, und es muss vereinbart werden, bis 10 Tage nach der letzten experimentellen Sitzung eine angemessene Geburtenkontrolle durchzuführen.
• Darf nicht an anderen interventionellen klinischen Studien während der Dauer der Studie teilnehmen
• Muss bereit sein, nach jeder experimentellen Sitzung über Nacht am Untersuchungsort zu bleiben und danach nach Hause gefahren zu werden und sich zu Dosierungs-, Therapie- und Studienverfahren für Medikamente zu verpflichten
• Erfüllen Sie zu Beginn die DSM-5-Kriterien für die aktuelle schwere PTSD

Die klinische Studie, in der die Wirksamkeit der MDMA-unterstützten Therapie mit der eines Placebos verglichen wird, umfasst 15 Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen. Drei dieser Sitzungen umfassen entweder MDMA oder ein Placebo, während der Rest entweder Vorbereitungs- oder Integrationssitzungen ist, die den Probanden dabei helfen sollen, die während der Drogensitzungen aufgeworfenen Probleme auszupacken.

Bisher sind die Ergebnisse vielversprechend. Die Ergebnisse einer Phase - 2 - Studie, veröffentlicht im Mai in Die Lanzette zeigten, dass 68 Prozent der Teilnehmer, die eine volle Dosis MDMA erhielten, einen Monat nach ihrer zweiten Sitzung nicht mehr die Kriterien für eine PTBS-Diagnose erfüllten. Während eine Phase-2-Studie hauptsächlich dazu dient, die richtige therapeutische Dosis zu ermitteln, deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass die Phase-3-Studien bestätigen könnten, was viele Forscher über das Heilungspotenzial von MDMA vermutet haben.

"Wenn die Phase-3-Studien eine signifikante Wirksamkeit und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweisen, wird die Zulassung der FDA bis 2021 erwartet", erklärte MAPS am Donnerstag. "Nach der Zulassung wäre eine MDMA-gestützte Psychotherapie nur in beaufsichtigten therapeutischen Einrichtungen von speziell geschulten psychiatrischen Ärzten verschreibungspflichtig."