Ein Ketamin-ähnliches Medikament zur Behandlung von Depressionen könnte bald die FDA-Zulassung erhalten

Bis vor kurzem schien die kürzlich von der Food-and-Drug-Behörde kürzlich grün geleuchtete Behandlung von Depressionen eher in einem Club zu Hause zu sein als in einer psychiatrischen Klinik. Esketamin, eine Chemikalie, die sehr eng mit dem Partydroge Ketamin verwandt ist, ist der Wirkstoff in einem neuen Nasenspray von Johnson und Johnson, das am Dienstag von einem Panel von FDA-Experten diskutiert wurde. Nach einer Überprüfung der Forschung stimmte das Gremium mit überwältigender Mehrheit für die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bei der Behandlung von Depressionen und näherte sich damit der Zulassung der FDA.

Ketamin wird medizinisch als Anästhetikum und weniger legal als Parteidroge verwendet, da es in der Lage ist, einen Trancezustand auszulösen. Trotz dieses Rufs haben sich sowohl Ketamin als auch sein Cousin Esketamin als Behandlung von Depressionen und Migräne als vielversprechend erwiesen.

In der Sitzung am Dienstag wurde das FDA-Gutachten durch diese vorhandenen Beweise beeinflusst und stimmte mit 14: 2 für die Droge, berichtete NBC-Nachrichten.

"Ich denke, Esketamin hat das Potenzial, einen entscheidenden Einfluss auf die Behandlung von Depressionen zu haben. Ich verwende den Begriff" Potenzial ", weil die Kosten und die Zugänglichkeit von Patienten angegangen werden müssen", sagte Dr. Walter Dunn, einer der Wissenschaftler Panel-Mitglieder.

Die potenziellen Nachteile

Die Entscheidung, ob Esketamin das FDA-Gütesiegel erhalten sollte, bedeutete, das Missbrauchspotenzial mit dem Behandlungspotenzial abzuwägen. Momentan ist Ketamin in den USA ein Schedule III-Medikament, was auf ein moderates bis geringes Missbrauchspotenzial hindeutet (Tylenol mit Codein gehört ebenfalls zu dieser Kategorie). Das heißt aber nicht, dass dies keine Risiken birgt: Einige Untersuchungen zeigen beispielsweise, dass Opioidrezeptoren betroffen sind - dieselben, die in Zusammenhang mit Opioidmissbrauch und -sucht stehen - was darauf schließen lässt, dass es einen Plan geben muss, um potenziellen Patienten beim Entwöhnen zu helfen schließlich Esketamin. In den Briefing-Dokumenten hat das FDA-Gremium außerdem empfohlen, eine Warnmeldung an die Drogenkonsumenten zu geben, die darauf hinweisen, dass "die langfristigen kognitiven Auswirkungen einer wiederholten Ketamin-Exposition nicht gut verstanden werden."

Es überrascht nicht, dass das Panel mit dem neuen Medikament äußerst vorsichtig ist. Ein Mitglied, Steve Meisel, Ph.D., Systemdirektor für Arzneimittelsicherheit bei Fairview Health Services in Minneapolis, ging sogar so weit, dass er es als "böse Droge" bezeichnete.

„Es ist schon 50 Jahre her. Diejenigen von uns, die es gesehen haben, wissen, dass das Nebenwirkungsprofil groß ist “, sagte er Bloomberg

Die potenziellen Nachteile

Dennoch gibt es zwingende Beweise dafür, dass Esketamin sowohl eine Lücke in der psychiatrischen Behandlung schließt und kann tatsächlich eine bessere Behandlung als aktuelle Optionen für Depressionen bieten. Zum Beispiel ein Papier, das 2018 im veröffentlicht wurde Amerikanische Zeitschrift für Psychiatrie zeigten, dass ein Esketamin-Nasenspray wirksamer als ein Placebo bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen war und bei sechs Patienten die Suizidgedanken minderte. Dies ist nur ein Beispiel für zahlreiche klinische Studien in den USA und darüber hinaus, die ähnliche Ergebnisse zeigen.

Neben der Abwägung der Wissenschaft hinter Esketamin berücksichtigte das Gremium auch den Vergleich bestehender Behandlungen für Depressionen. In einer Dokumentation, die den Ansatz der FDA zur Überprüfung des Arzneimittels umreißt, gibt die Agentur an, dass das Arzneimittel behandlungsresistente Depressionen (TRD) behandeln soll, dh Depressionen, die nicht auf mindestens zwei andere Arten der Behandlung angesprochen haben. Die derzeitigen Optionen zur Behandlung dieser Art von Depressionen sind begrenzt, und selbst die FDA gibt zu, dass sie nicht großartig sind: "TRD-Behandlungen bleiben ein unerfüllter medizinischer Bedarf", heißt es in den Dokumenten vom Dienstag.

Was kommt als nächstes für Esketamin?

Kurz gesagt, die Idee, dass Ketamin eine gute Behandlungsoption für bestimmte Arten von Depressionen werden könnte, ist seit einiger Zeit im Umlauf. Die Abstimmungsergebnisse vom Dienstag könnten die Zulassung der FDA für das Medikament erheblich verbessern.

Trotzdem ist es noch lange kein abgeschlossener Deal. Obwohl das 14: 2-Votum ein guter Indikator dafür ist, dass das Nasenspray von der FDA zugelassen wird, wird die Agentur ihre Entscheidung erst am 4. März bekanntgeben.