Sufentanil: Kontroverser Opioid-Wirkstoff ist stärker als Fentanyl nahe Zustimmung

Mit der Verschärfung der amerikanischen Opioidkrise wird ein starkes neues Opioid-Schmerzmittel von der Regierung genehmigt. Die Federal Drug Administration prüft einen Antrag auf ein neues Arzneimittel für eine neue Form von Sufentanil, ein starkes Opioid, das laut Drug Enforcement Administration zehnmal stärker ist als Fentanyl und 1.000 Mal stärker als Morphin. Am 12. Oktober stimmte der FDA-Beratungsausschuss für Anästhetika und Analgetika (AADPAC) mit 10-3 für die Beratung der FDA bei der Zulassung des Arzneimittels.

Sufentanil-Injektionen werden von Ärzten in Krankenhäusern seit etwa 20 Jahren verwendet, aber die neue Formulierung, hergestellt von AcelRx unter dem Markennamen DSUVIA, verwendet einen Einwegkolben, um Sufentanil in einer kleinen Pille, die sich unter der Zunge löst, zu verabreichen. Die Marge von 10-3 Stimmen deutet darauf hin, dass diese Abstimmung vergangen sein wird, verleugnet jedoch die Kontroverse um dieses Medikament. Sogar der Chef des AADPAC, Raeford Brown, M. D., ist stark dagegen.

Brown, Professor für Anästhesiologie und Pädiatrie an der University of Kentucky, warnte in einer Erklärung, dass es einfach nicht genug Beweise dafür gibt, dass der Nutzen des Puttens von Nutzen ist Ein weiterer Opioide auf dem Markt sind durch das Risiko für die öffentliche Gesundheit gerechtfertigt:

Sufentanil ist ein typisches Beispiel. Seit mehr als zwanzig Jahren wird es von Klinikern nur im Krankenhaus als intravenöser (IV) Wirkstoff eingesetzt. Es ist ein sehr starkes Opioid mit erheblichen Risiken für Atemdepression, Ablenkung, Missbrauch und Tod.Es ist so stark, dass Täter dieser intravenösen Formulierung oft sterben, wenn sie die erste Dosis injizieren; Ich habe dies bei der Wiederbelebung von Ärzten, Medizinstudenten, Technikern und anderen Gesundheitsdienstleistern miterlebt, einige davon erfolgreich als Teil meiner Aufgaben als Kliniker in einem großen akademischen medizinischen Zentrum. Da es so stark ist, kann das Dosiervolumen, sei es in der IV-Formulierung oder in der sublingualen Form, ziemlich klein sein. Es handelt sich also um eine extrem diffundierbare Droge, und ich gehe davon aus, dass wir innerhalb der ersten Monate nach seiner Verfügbarkeit auf dem Markt auf Ablenkung, Missbrauch und Tod stoßen werden.

Kann Diversion vermieden werden?

Die Möglichkeit der Ablenkung - wenn ein verschreibungspflichtiges Medikament in die Hände von verschreibungspflichtigen Menschen gelangt - ist eines der Hauptanliegen, neue Opioid-Medikamente auf den Markt zu bringen. Die anhaltende Krise der Opioid-Überdosierung wird zu einem großen Teil von Fentanyl-Sorten angeheizt, sodass eine neue Art von Fentanyl auf dem Markt keine gute Nachricht für die öffentliche Gesundheit darstellt.

Trotz der offensichtlich schlechten Optik des Medikaments behaupten AcelRx und die FDA, dass DSUVIA nur in Krankenhäusern von Ärzten verwendet wird und daher keine Gefahr für die Ablenkung darstellt.

Kevin Kunzmann, Mitherausgeber bei MD Magazine unterstützt die Auffassung, dass DSUVIA sicher in den Wänden von Krankenhäusern eingeschlossen sein würde. Er schrieb am Freitag, dass große Nachrichtenagenturen "scheinbar entscheidende Details verloren haben, wenn sie ihre Schlagzeilen schreiben", und wiesen darauf hin, dass Missbräuche zu hoch sind, da DSUVIA in Krankenhäusern unter strenger ärztlicher Aufsicht eingesetzt würde.

Die Risiken sind hoch

Ein Papier aus dem Jahr 2008 in der Zeitschrift Anästhesiologie zeigten, dass Sufentanil eines der Medikamente war, von denen Anästhesisten am häufigsten sagten, dass sie es in die Suchtbehandlung einnahmen. Mit anderen Worten, auch die Ärzte, denen die sichere Abgabe der Substanz vorgeworfen wird, sind der Versuchung, sie missbrauchen zu wollen, nicht gefehlt. Die Folgen können fatal sein: Ein 2005er Artikel in der Zeitschrift Anästhesie und Analgesie zeigten, dass 19 Prozent der Anästhesieausbildungsprogramme in den USA zwischen 1991 und 2001 mindestens einen Bewohner vor einer medikamentösen Behandlung gestorben waren.

Brown und Public Citizen machen sich Sorgen darüber, dass die FDA und AADPAC mit diesen Risiken oder mit dem Risiko, dass DSUVIA umgelenkt wird, nicht realistisch zu kämpfen scheinen draußen von Krankenhäusern. Sie nennen die Entscheidung, den FDA-Beratungsausschuss für Arzneimittelsicherheit und Risikomanagement von der Sitzung am 12. Oktober auszuschließen, als Beweis dafür, dass die FDA beabsichtigt, die Zulassung des Arzneimittels unabhängig von den Risiken voranzutreiben.

"Die FDA scheint eine absichtliche Entscheidung getroffen zu haben, die Einbeziehung des vollständigen DSRMAC in die Überprüfung sublingualer Sufentanil-Tabletten zu vermeiden, um das Ergebnis des AADPAC zugunsten der Zulassung zu kippen", schreiben die Leiter der Health Research Group von Public Citizen. den Ausschluss als "unerklärlich" zu bezeichnen.

FDA-Sprecher lehnten es ab, sich zu dem DSUVIA-Zulassungsverfahren oder zu Browns Widerspruch zu äußern und sagten lediglich: "Obwohl Beratungsgremien der Agentur Empfehlungen geben, trifft die FDA die endgültigen Entscheidungen."

Es wird erwartet, dass die FDA bis zum 3. November eine Entscheidung über den neuen Wirkstoffantrag von AcelRx trifft.