Elizabeth Holmes und Theranos scheiterten, weil sich Medizin und Startups nicht mischen

Das amerikanische Gesundheitssystem braucht dringend Innovationen. Die USA geben 50 Prozent mehr aus als der Durchschnitt der entwickelten Nationen, um eine kränkelnde medizinische Industrie aufzubauen, und sie haben eine kränkere Bevölkerung vorzuweisen. Kein Wunder, dass Theranos, das 9-Milliarden-Dollar-Tech-Startup, das versprach, Blutuntersuchungen mit einem geheimen Diagnosewerkzeug namens Edison umzuwandeln, so viel Hype und so viel Investition bekam. Elizabeth Holmes, die 32-jährige Gründerin und Geschäftsführerin des Unternehmens, rechnete damit, dass Theranos als Unternehmen exponentiell wachsen würde, doch die Wissenschaft hielt nicht davon ab und die Aufsichtsbehörden begannen sich zu kreisen.

Holmes hatte eine großartige Geschichte und Hunderte von Millionen Risikokapital, aber es gelang ihr nicht, von Experten überprüfte Beweise vorzulegen, die die Wirksamkeit ihrer Technologie belegen. Nun beabsichtigen die staatlichen Gesundheitsbehörden, Holmes für zwei Jahre aus dem Blutuntersuchungsgeschäft zu verbannen, weil sie sich nicht mit Problemen in den Labors ihres Unternehmens befasst haben. Theranos hat immer noch die Gelegenheit, die Zentren für Medicare und Medicaid Services davon zu überzeugen, dass Sanktionen nicht notwendig sind, aber es sieht nicht gut aus. Kann ein Startup, das im Zusammenhang mit Sand Hill Road Pitch-Meetings sinnvoll ist, auch mit wissenschaftlichen Einrichtungen und in einem wissenschaftlichen Tempo zusammenarbeiten? Unwahrscheinlich.

Sheesh, können wir schon eine TKO deklarieren, #wsj hat Theranos in Stücke gerissen. Jede Runde ist so brutal.

- Andrew L. Johnson (@andrewljohnson), 13. April 2016

Der traditionelle Weg für medizinische Innovationen kann schmerzhaft langwierig sein. Eine neue Technologie oder Therapie muss sich als sicher und wirksam erweisen, wenn es um kostspielige Versuche geht, deren Ergebnisse unter die sorgfältige Prüfung der medizinischen Fachwelt gestellt werden. Theranos lebt außerhalb dieser Welt von Design. Der „proprietäre“ Ansatz ist jedoch riskant, da alle aussteigen. Unternehmen wie Theranos kommen beim ersten Mal besser zurecht, oder ihre Wachstumspläne bestehen nur aus Altpapier.

Anfängliche Misserfolge, die die meisten medizinischen Forscher als unvermeidlich angesehen hätten, scheinen mit der Auflösung der Theranos-Mission begonnen zu haben. Im Oktober letzten Jahres hat die Wallstreet Journal veröffentlichte eine lange Untersuchung des Unternehmens. Es stellte sich heraus, dass Theranos zur Durchführung der meisten Tests traditionelle Blutanalysegeräte - nicht seine eigene angepriesene Technik - verwendete und dass es unter Umständen versäumt wurde, Testergebnisse zu melden, die Fragen zur Genauigkeit des Edison-Geräts aufwerfen. Eine Inspektion durch die Aufsichtsbehörden bestätigte später viel davon. Das Unternehmen wurde daraufhin wegen ungenauer Testergebnisse, schlecht ausgebildetem Personal und unterdurchschnittlichen Laborstandards ermahnt.

Die Botschaft der Regulierungsbehörden an Biotech-Startups und deren Investoren ist klar: Sie können nicht außerhalb der Regeln der akademischen Kontrolle leben. Wenn Sie über eine Technologie verfügen, die das Gesundheitswesen verbessern wird, beweisen Sie es. Andernfalls werden Sie heruntergefahren.

Und es ist nicht das erste Mal. Im Jahr 2013 ordnete die Food and Drug Administration an, 23andMe den Verkauf gesundheitsbezogener genetischer Informationen an Amerikaner einzustellen, bis die Genauigkeit der Tests nachgewiesen werden konnte. Die FDA befürchtete, dass die Information der Verbraucher über ihre genetische Veranlagung für bestimmte Krankheiten unbeabsichtigten Schaden anrichten könnte, insbesondere wenn die Ergebnisse nicht durchgängig genau waren. Letztes Jahr führte 23andMe mit der Zulassung der FDA eine reduzierte Version seines Gentests ein.

Obwohl Startup-Kultur und akademische Forschungskultur im Widerspruch zueinander stehen, könnten beide von einer gewissen Mischung profitieren. Theranos zeigte eine Notwendigkeit für bessere Blutuntersuchungen und hat bewiesen, dass dies eine Idee ist, auf die sich die Leute wirklich freuen können. Es hat einfach nicht seine Arbeit gezeigt und ein praktikables, testbares Produkt präsentiert. Vielleicht wird eine Blutprobe, die die Konkurrenz wirklich übertrifft, den Staub dieses Debakels aufsteigen lassen. Vielleicht nicht. Was der Markt will und was eine gute Medizin ausmacht, ist nicht unbedingt dasselbe.

Es ist zwar leicht zuzustimmen, dass billigere und weniger schmerzhafte Blutuntersuchungen eine gute Sache sind, es folgt jedoch nicht, dass mehr Tests immer besser sind. Die Durchführung unnötiger diagnostischer Tests ist im besten Fall eine Verschwendung von Zeit und Ressourcen und führt im schlimmsten Fall zu einer Überdiagnose, einer nicht hilfreichen Behandlung und einem echten Schaden für die Patienten. Theranos wollte die Blutuntersuchungen nicht nur einfacher und leichter zugänglich machen, sondern wollte sie auch direkt an Patienten verkaufen, ohne dass ein Arzt sie für notwendig erachtet oder die Interpretation der Ergebnisse unterstützt.

Es kann vernünftigerweise nicht erwartet werden, dass Biotech-Startups sich wie normale Startups verhalten. In diesem Fall sollten Anleger und Beobachter misstrauisch sein. Wenn es wie ein Einhorn aussieht und wie ein Einhorn klingt, handelt es sich wahrscheinlich um ein Pferd mit einem Verkehrskegel, der am Kopf befestigt ist.