MDMA tritt näher an der FDA-Zulassung als Medikament an, aber jetzt muss es einen Sprung machen

Forscher sind zu dem Schluss gekommen, dass MDMA - anders als Molly bekannt ist; auch als Methylendioxymethamphetamin bekannt; auch als Millennial Aspirin bekannt - ist eines von mehreren psychedelischen Medikamenten, die bei der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen nützlich sind. Nach Abschluss der Phase 2 der MDMA-gestützten Psychotherapiestudie der multidisziplinären Vereinigung für Psychedelische Studien plant die gemeinnützige Forschungs- und Bildungsorganisation, sich in diesem Frühjahr mit der FDA zu treffen, um wichtige klinische Phase-3-Studien zu planen, die zu einer klinischen Entwicklung führen könnten neue Art der Verschreibung. Und die Anwendung wird wahrscheinlich nicht mit PTSD enden. Da MDMA dafür bekannt ist, das Gefühl von Vertrauen und Mitgefühl gegenüber anderen zu steigern, ist es eine ideale Ergänzung zur Psychotherapie.

Aber halt. Bevor Sie auf der Suche nach Ecstasy oder Molly gehen, die auf der Straße verkauft werden, um Ihre Leiden zu behandeln, sollten Sie sich bewusst sein, dass diese Substanzen zwar MDMA enthalten können, sie aber auch mit unsicheren und gefährlichen Verfälschern vermischt sind. In Laborstudien ist dies nur rein MDMA, das für den menschlichen Verzehr ausreichend sicher ist, wenn es in begrenzter Anzahl in mäßigen Dosen verabreicht wird.

Inverse sprach mit Brad Burge, Kommunikationsdirektor von MAPS, über das, was seine Organisation bisher aus ihren MDMA-Studien gelernt hat, was er über die Droge gelernt hat und, weil es unvermeidlich ist, über die Politik.

Können Sie mir etwas über die nächste aufregende Phase Ihrer MDMA-gestützten Psychotherapiestudie erzählen? Wann können wir davon ausgehen, dass MDMA in den USA als legale Medikamente zugelassen wird?

In unserer Phase-2-Studie wurden 136 Personen behandelt, und an Phase 3 werden 200 bis 400 Patienten mit PTSD aus allen möglichen Gründen in den USA, Kanada und vielen verschiedenen Ländern teilnehmen. Phase 3 beginnt um 2017 und dauert vier bis fünf Jahre. Das wird es also Anfang 2021 zur FDA-Zulassung bringen.

Mit welchen Versuchsgruppen haben Sie bereits experimentiert?

Bisher haben wir uns bei allen PTSD angesehen. Wir hatten auf lange Sicht eine Verhandlung, das ist jetzt im einjährigen Follow-up-Termin mit in erster Linie Veteranen sowie mit Polizeibeamten und Feuerwehrleuten, die um 9/11 Ersthelfer waren. An dieser Studie nahmen auch die Armee, die Marinesoldaten, die Luftwaffe und alle möglichen militärischen Gruppen teil, die in Afghanistan, dem Irak, Vietnam und Korea gedient hatten. Die andere Hauptgruppe waren weibliche Überlebende von sexuellem Missbrauch oder Übergriffen.

Kannst du einfach etwas mehr über MDMA sprechen, wie unterscheidet es sich von anderen Psychedelika? Warum ist MDMA besonders für die Behandlung von PTBS geeignet?

Sie sind ein traditionelles oder klassisches Psychedelikum wie LSD oder Psilocybin. Sie sind sehr beliebt, sie bekommen viel Presse und sind sehr stark mit den "50ern" verbunden, weil sie damals von den Amerikanern populär gemacht wurden. Diese Arten von Medikamenten neigen dazu, starke visuelle Audio-Halluzinationen zu bilden. Sie neigen auch dazu, ein Gefühl dafür zu erzeugen, was viele Menschen als kosmische Vernetzung bezeichnen, ein Gefühl des Selbstverlusts oder eine tiefere Verbindung mit ihrer unmittelbaren Umgebung. Bei MDMA handelt es sich um eine völlig andere Klasse von Medikamenten. Es ist mehr mit Meskalin als mit LSD oder Psilocybin verwandt. Wenn Menschen MDMA einnehmen, neigen sie nicht zu visuellen Effekten oder starken Halluzinationen. Sie haben keine außerkörperlichen Erfahrungen oder gehen in andere Zustände oder Dimensionen, was häufig bei LSD der Fall ist. Mit MDMA bleiben die Menschen eher geerdet. Sie werden sich der Gefühle, die sie in ihrem Körper haben, bewusster, was für die Psychotherapie und den Umgang mit psychischen Traumata sehr nützlich ist.

MDMA hat auch einen direkten Einfluss auf die Amygdala, die andere Psychedelika nicht zu haben scheinen. MDMA betrifft den Teil des Gehirns, der hauptsächlich für Angst, die Flucht oder die Kampfreaktion verantwortlich ist. Bei Menschen mit PTBS ist ihre Amygdala hyperaktiv. MDMA reduziert das direkt. Wir sehen es in der MRI-Bildgebung. Wenn sich Menschen also im Rahmen einer Therapiesitzung an ihr Trauma erinnern, flippen sie nicht auf derselben Stufe der chemischen Aktivierung aus. Ich nenne es gerne "chemische Sicherheitsdecke", weil sich die Menschen selbst dann bewußt sind, wenn sie über ihren schwierigen Zustand sprechen.

Würden Sie also sagen, dass MDMA bei der Behandlung von PTBS wirksamer ist als beispielsweise medizinisches Marihuana, das derzeit besser verfügbar ist?

Sie sind anders. In der von uns entwickelten Marihuana-Studie rauchen Menschen verschiedene Marihuana-Stämme zur Behandlung von PTBS. Aber wir erwarten nicht, dass die Menschen irgendwann genug Marihuana rauchen werden, dass ihre PTSD verschwinden wird. Im Gegenteil, Marihuana hilft den Menschen, damit fertig zu werden, die Auswirkungen der PTBS zu mildern, nachts besser zu schlafen und die Paranoia zu reduzieren. Mit MDMA-unterstützter Psychotherapie besteht das Modell jedoch darin, dass die Menschen ihrem Trauma an die Wurzel geraten. Und genau das haben wir in den Studien gesehen. Es dauert tatsächlich nur 2 bis 3 Sitzungen, um eine signifikante Reduktion der PTBS-Symptome zu erreichen, bis zu dem Punkt, an dem die Menschen auch nach Jahren noch keine Symptome zeigen.

Ist MDMA wirksam bei der Behandlung anderer Krankheiten?

Ja. Wir untersuchen auch die MDMA-gestützte Therapie bei autistischen Erwachsenen mit sozialer Angst und die MDMA-gestützte Psychotherapie für Menschen mit Angstzuständen im Zusammenhang mit lebensbedrohlichen Erkrankungen.

Was war Ihre bisherige Erfolgsquote mit MDMA im Vergleich zu derzeit zugelassenen FDA-Medikamenten?

Nun, die derzeit von der FDA zugelassenen Arzneimittel sind im Wesentlichen Antidepressiva und müssen täglich eingenommen werden. Bis zu einem Drittel der Menschen, die sie jahrelang eingenommen haben, nimmt immer noch keine signifikante Abnahme ihrer PTBS-Symptome wahr.

Haben Sie jemals negative Nebenwirkungen von Ihren Patienten nach der Verwendung von MDMA festgestellt?

Es kann akute Nervosität oder Angstzustände während der Psychotherapiesitzung geben, aber das ist zu erwarten, da dies wiederum das Medikament ist, das die Auswirkungen der PTBS zum Ausdruck bringt. Sie möchten Angst auslösen, aber es wird als Nebenwirkung berichtet. Es gibt auch erhöhte kardiovaskuläre Aktivität - Sie können eine etwas höhere Herzfrequenz oder einen etwas höheren Blutdruck erreichen. Bei allen unseren bisherigen Studien haben wir den Blutdruck jedoch konstant auf dem des Raumes gehalten. Von den 136 Patienten, die in den Phase-2-Studien behandelt wurden, hatte nur ein 50-jähriger Mann eine erhöhte Herzfrequenz. Der Arzt vor Ort entschied: „Oh, wir sind uns nicht so sicher“, deshalb ging der Patient in die Notaufnahme und wurde am selben Tag ohne Behandlung entlassen. Das ist der schlimmste Fall, den wir in allen Versuchen gesehen haben.

Gab es eine besondere Ablehnung Ihrer Studie von Big Pharma oder bestimmten Interessengruppen?

Nicht wirklich. Die Pharmaindustrie hat keine Stellungnahme abgegeben, da sie sich so stark auf die Entwicklung von Arzneimitteln konzentriert, dass sie einen großen Gewinn erzielen können. MAPS spricht von 23 Millionen Dollar, um die Entwicklung der MDMA-gestützten Psychotherapie abzuschließen, und ist derzeit die einzige Organisation in der Welt, die klinische Studien der MDMA-gestützten Psychotherapie finanziert. For-Profit-Pharmaunternehmen sind nicht an der Entwicklung von MDMA zu einem Medikament interessiert, da das Patent für MDMA abgelaufen ist. Sie geben Milliarden von Dollars aus, um Medikamente und verschiedene Behandlungen zu entwickeln, und sie haben Einkommensquellen und erwarten zukünftige Einkommen. So überraschend ist uns kein direkter Widerstand begegnet. Die Hauptherausforderung für uns besteht neben der erstmaligen Entwicklung eines Medikaments darin, dass wir uns als Non-Profit-Unternehmen ausschließlich auf Spenden verlassen. Wir haben vom Staat Colorado nur eine staatliche Beihilfe für Marihuana-Forschung und PTSD-Störung erhalten. Was die psychedelische Therapie, insbesondere MDMA, betrifft, waren dies alles private Spender und Stiftungen.

Denken Sie, dass sich die Mentalität Amerikas gegenüber psychedelischen Medikamenten angesichts der sich verändernden Medizin verändert - und wenn ja, warum?

Ja, ich denke, wir sehen viele Veränderungen darin, wie Amerikaner über Psychedelika denken. Klinische Forschungsergebnisse liefern erstmals harte Daten, aus denen hervorgeht, dass MDMA und andere psychedelische Wirkstoffe, wenn sie sorgfältig und in der richtigen Umgebung eingesetzt werden, die Wirksamkeit der Therapie bei PTSD, Sucht, Angstzuständen und anderen psychischen Erkrankungen dramatisch verbessern. Wir sehen auch einen abnehmenden Glauben an den Drogenkrieg, und die Menschen sind zunehmend bereit, die Wissenschaft vor das Stigma zu stellen, wenn es darum geht, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser wirksamen Verbindungen zu bewerten.

Befürchten Sie, dass ein Republikaner, wenn er die Präsidentschaftswahlen gewinnt, die von MAPS erzielten Fortschritte gefährden wird?

Wenn ein extremistischer oder ein rechtsextremer Kandidat gewählt wird, können sie sich möglicherweise gegen das wachsende Feld der psychedelischen Therapieforschung wehren. Dies könnte jedoch ein politischer Fehler sein, da die MDMA-gestützte Psychotherapie eine äußerst vielversprechende Behandlung für die PTSD und die PTSD-Epidemie von Veteranen, Überlebenden von sexuellen Übergriffen und anderen darstellt. Die Wahlen enden jedoch, wir hoffen, dass unsere zukünftigen Führungskräfte die Wissenschaft über die Politik entscheiden werden, wenn sie festlegen, welche Behandlungen für Menschen, die an PTBS leiden, zur Verfügung stehen sollen.