Unkrautähnliche Arzneimittelstudien in einem riesigen Schlag gegen die PTBS-Forschung abgebrochen

Ein führender medizinischer Forscher an der New York University wurde entlassen und mehrere klinische Studien wurden geschlossen, nachdem Protokollverstöße in einer Studie über die Auswirkungen eines cannabisähnlichen Arzneimittels auf Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung entdeckt worden waren.

Die Nachricht ist ein schwerer Schlag für die Betroffenen von PTBS und insbesondere für die Versuchsteilnehmer, die nun akzeptieren müssen, dass die Opfer, die sie für die Untersuchung geopfert haben, nichts gebracht haben.

Diane Ruffcorn war eine der Teilnehmerinnen einer von Pfizer durchgeführten Studie, bei der Bilder von den Gehirnen der Patienten aufgenommen wurden, während sie entweder ein experimentelles Medikament nahmen, das entwickelt wurde, um die Wirkungen von Marihuana nachzuahmen, oder ein Placebo. Sie schreibt über ihr Leben als Überlebende von Kindesmisshandlung und als Versuchskaninchen für die PTBS-Forschung.

"Zu sagen, dass ich außerordentlich enttäuscht bin, wäre eine grobe Untertreibung", schrieb Ruffcorn Anfang dieses Monats in ihrem Blog A Little Bent. “Enttäuscht über das Ergebnis. Enttäuscht über die Durchführung der Studien. Enttäuscht in mir für…? Meine Hoffnungen wecken Nicht auf meinen Bauch hören, wenn es falsch schien? Ich bin nicht sicher.? “Sie zeigte sich bestürzt darüber, dass die Daten aus allen drei Prozessen, an denen sie teilgenommen hatte, verworfen würden.

Beitrag von alittlebent.

Dr. Alexander Neumeister, Leiter der New York University, wurde beurlaubt, nachdem Mitarbeiter Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der Forschungsstandards bei der Universität geäußert hatten. Er trat später zurück. Sein Anwalt sagte der New York Times Obwohl Protokollverletzungen vorgekommen sind, waren sie nicht so ungeheuerlich, wie es die Universität ihnen vorgeworfen hat.

Eine FDA-Untersuchung ergab, dass die Teilnehmer nicht ausreichend übersehen wurden, dass einige Aufzeichnungen gefälscht waren und dass die Vorgeschichte der Fälle ungenau oder unvollständig war. Die Verstöße "gefährden die Sicherheit und das Wohlergehen der betroffenen Personen und geben Anlass zur Sorge hinsichtlich der Gültigkeit und Integrität der an Ihrem Standort gesammelten Daten", heißt es in einem Schreiben der FDA an Neumeister, das von der Mal.

Es mag sein, dass Neumeister und sein Team unter schwierigen Umständen ihr Bestes gaben. Neue PTSD-Behandlungen werden dringend benötigt, und es ist leicht zu sehen, wie Forscher das Gefühl haben, dass das Ziel die Mittel zur Erreichung dieses Ziels rechtfertigt. Es ist auch klar, dass der Prozess erhebliche Hürden zu überwinden hatte. Die Studie, an der 50 Teilnehmer teilnehmen sollten, konnte nur 14 Personen einschreiben. Ruffcorn berichtet, dass sie fünf „Fehlstarts“ durchgemacht hatte, bei denen ihr gesagt wurde, dass die Studien beginnen würden, tatsächlich aber nicht. Jedes Mal wurde sie gebeten, alle Medikamente abzusetzen, die sie zur Bewältigung ihres Traumas verwendet, und dann wieder einzunehmen.

Ruffcorn schrieb dies in einem Beitrag mit dem Titel "Scared Shitless, Beyond Ready" am Tag bevor sie nach New York reiste, um an der Studie teilzunehmen:

Es war ein sehr langer Weg bis zu diesem Punkt. Tausende von Kilometern zurückgelegt, ausgedehnte psychologische und physische Workups, Gehirnscans… aber es hat sich ebenso bestätigt wie es anstrengend war. ZEHN MONATE der Planung und Vorbereitung. Ich bin abgenommen worden und habe meine Medikamente FÜNF MAL wegen Fehlstarts wieder eingesetzt. Ich bin gebraten

Aber hier bin ich ENDLICH. Nach all dieser Zeit sind alle Verzögerungen, alle Höhen, alle Tiefen - es ist Zeit.

Ich weiß und verstehe, dass ich absichtlich wiederholt ausgelöst werde. Mehr Stöße, mehr Stöße, mehr Fragen, mehr Scans. Ich weiß, ich werde sehr wahrscheinlich schmelzen. Ich weiß, dass dieses Medikament möglicherweise nicht funktioniert.

Ich weiß auch, dass ich von einigen der qualifiziertesten und brillantesten Köpfe in der PTSD-Forschung umgeben bin - und ich vertraue ihrem Wissen und ihrer Ethik. Ich weiß, dass sie sich hervorragend um mich kümmern werden.

Es ist möglich, dass Neumeister und sein Team die Protokolle nicht eingehalten haben, aus Respekt vor Teilnehmern wie Ruffcorn, die bereits so lange gewartet haben, aber das unglückliche Ergebnis dieses Versagens geht über einen Vertrauensverlust hinaus. PTSD-Betroffene zu zwingen, ihr Trauma bei Hirnscans und anderen Tests erneut zu erleben, ist eine ziemlich große Frage, vor allem, wenn nur die Hälfte von ihnen das Medikament erhält, das die Symptome minimieren soll, und der Rest nur ein Placebo ist.

Die Beendigung der Studien ist für die Versuchsteilnehmer und für die NYU ein schwerer Schlag, aber auch ein großer Rückschlag für die PTSD-Forschung im Allgemeinen. Derzeit gibt es keine verschreibungspflichtigen Medikamente, die speziell für die PTSD formuliert wurden, und viele Patienten finden keine Entlastung von Antidepressiva allein oder in Kombination mit einer Psychotherapie. MDMA (der Wirkstoff in Ecstasy) hat sich im therapeutischen Umfeld als vielversprechend erwiesen, obwohl die Zulassung der FDA noch immer mindestens fünf Jahre zurückliegt.

Viele Betroffene stellen jedoch fest, dass Marihuana die Symptome lindert. Studien zum Nachweis von Marihuana als PTBS-Therapie sind im Gange, sie stehen jedoch vor erheblichen regulatorischen und finanziellen Hürden. Zum einen macht es die lange Geschichte des Drogenverbots politisch unpopulär, dass staatliche Zuschüsse in Richtung Marihuana-Forschung gehen. Und weil Sie kein Marihuana patentieren können, können Sie keine Pharmaunternehmen dazu bringen, teure klinische Studien zu finanzieren. Es ist jedoch möglich, dass sie Derivatstoffe bilden, die potenziell rentabel sind, wie dies in diesem Fall der Fall war. Die Einstellung dieser Forschung könnte Pfizer und andere Pharmaunternehmen davon abhalten, diese Art von Arbeit fortzusetzen.