Psilocybin: FDA-Status für Durchbruchstherapie für Zauberpilze

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat einer Gruppe von Psychiatern den Segen gegeben, Patienten mit magischen Pilzen in Therapiesitzungen zu dosieren. In dieser Woche hat die FDA der durch Psilocybin unterstützten Therapie von COMPASS Pathways für behandlungsresistente Depressionen die Bezeichnung „Durchbruchstherapie“ verliehen. Das in London ansässige Life-Sciences-Unternehmen, das zum Teil von Peter Thiel unterstützt wird, wird das psychedelische Medikament Psilocybin, die aus psychedelischen Pilzen extrahierte aktive Chemikalie, zur Behandlung von Patienten in Europa und Nordamerika in einer Phase-2b-Studie verwenden, um die optimale Dosis des Medikaments zu bestimmen Droge.

Für Wissenschaftler, die psychedelische Drogen untersuchen, ist der Umzug der FDA eine willkommene Nachricht. Mit der Bezeichnung Breakthrough Therapy, die erstmals 2012 eingeführt wurde, kann die FDA Forscher intensiv bei der Entwicklung eines vielversprechenden Medikaments zur Behandlung schwerer Erkrankungen oder Erkrankungen unterstützen.

Dr. Roland Griffiths, Professor für Psychiatrie und Verhaltenswissenschaften an der Johns Hopkins University, leitet das Labor, das im Jahr 2000 die erste von der FDA genehmigte klinische Studie mit Psilocybin durchführte. Er ist durch die Nachrichten ermutigt.

"Dies ist eine signifikant positive Entwicklung der potenziellen zukünftigen Zulassung von Psilocybin, einem klassischen psychedelischen Medikament für medizinische Zwecke", sagt Griffiths Inverse. "Nach einer jahrzehntelangen Unterbrechung der Forschung mit Psilocybin und verwandten psychedelischen Medikamenten haben Forscher in den USA und Europa die Sicherheit und vorläufigen Anzeichen für die Wirksamkeit von Psilocybin für eine Vielzahl von therapeutischen Anwendungen gezeigt."

Kelan Thomas, Pharm.D., außerordentlicher Professor für klinische Wissenschaften an der Touro University, Kalifornien, Mitautor a Journal für psychoaktive Drogen Überprüfung der Psilocybin-assistierten Therapie im Jahr 2017, in der er und sein Team die Rolle des Wirkstoffs in der Zukunft der Psychiatrie prognostizierten.

„Ich war sehr überrascht, dass die FDA bereits zwei Monate nach der Genehmigung des Studiendesigns die Durchbruchstherapie verliehen hat“, erzählt Thomas Inverse. "Normalerweise möchte die FDA Daten aus den Phase-2b-Studien des Wirkstoffsponsors auswerten, bevor sie die Bezeichnung" Durchbruchstherapie "erteilt, aber vielleicht waren die Daten aus den vorangegangenen klinischen Psilocybin-Studien, die in meinem Übersichtsartikel von 2017 zusammengefasst wurden, ausreichend Beweise."

Griffiths erklärt jedoch, dass die Bezeichnung „Durchbruchstherapie“ nicht unbedingt bedeutet, dass die FDA Psilocybin für die weitverbreitete Verwendung durch Menschen zulässt. Es bedeutet, dass die FDA die Psilocybin-unterstützte Therapie als einen neuen Ansatz für die spezifische Behandlung von behandlungsresistenter Depression ansieht, einer Erkrankung, die bis zu 50 Prozent der Patienten mit klinischer Depression betrifft.

Matthew Johnson, ein außerordentlicher Professor für Psychiatrie und Verhaltenswissenschaften bei Hopkins, der mit Griffiths im Bereich der Psilocybin-Forschung zusammenarbeitet, stimmt zu, dass diese Nachricht von Bedeutung ist.

"Der FDA-Durchbruchstatus ist eine große Sache", sagt er Inverse. „Dies impliziert, dass die FDA erkennt, dass die Behandlung potenziell eine ist, die einen großen Einfluss auf einen weitgehend unterbehandelten Zustand hat.Dies bedeutet auch, dass die FDA angesichts des potenziellen Nutzens für die öffentliche Gesundheit enger mit dem Sponsor zusammenarbeitet und über die typische Beziehung "Nur die Fakten, mehr", die sie normalerweise mit einem pharmazeutischen Sponsor pflegen, geht."

Dies bedeutet, dass die FDA nicht nur die Ergebnisse der klinischen Versuche von COMPASS unter die Lupe nimmt, sondern eher zeitnah konstruktive Empfehlungen gibt als dies bei typischen Arzneimittelstudien der Fall ist.

Die FDA würde keinen Kommentar zu den Nachrichten abgeben und den vertraulichen Status von Durchbruchstherapie-Anwendungen nennen. COMPASS Pathways kündigte die Entwicklung jedoch am Dienstag an.

Johnson und Griffiths zufolge deuten die Nachrichten darauf hin, dass die FDA die Bereitschaft geweckt hat, Psilocybin aus Sicht der Wissenschaft und des öffentlichen Gesundheitswesens zu betrachten und nicht aus Angst oder Missverständnissen. Diese Veränderung war langsam, als die psychedelische Blütezeit der 60er Jahre eine Angstkultur um psychedelische Drogen auslöste, was bedeutete, dass Mainstream-Wissenschaftler sie jahrzehntelang nicht berühren konnten.

"Wir haben keinen Wissenschaftsbereich - außer möglicherweise chemische Waffen oder Keimkrieg -, in dem ein kultureller Konsens besteht, dass dies so gefährlich ist, dass wir nichts mit ihnen machen sollten", sagt Griffiths. Aufgrund der Arbeit, die in den letzten 18 Jahren an Johns Hopkins, dem Imperial College London, der New York University und anderen akademischen Institutionen auf der ganzen Welt geleistet wurde, verschiebt sich dieser kulturelle Konsens und die Entscheidung der FDA ist ein Beweis. Johnson sagt, die Bezeichnung "Durchbruchstherapie" besagt, dass die FDA "nicht aus nicht-wissenschaftlichen, politischen Gründen" Vorurteile gegen Psilocybin haben wird."

„Ich denke, dass dies ein wichtiger Fortschritt ist, um diese Verbindungen aus dem dunklen Zeitalter vor das Licht einer potenziellen kulturellen Akzeptanz zu bringen, um systematisch weitere Anwendungen zu erkunden“, sagt Griffiths.

All dies wird möglich, weil die Wissenschaftler über ein grundlegendes Verständnis von Psilocybin verfügen, um mit dem Versuch von Menschen fortzufahren, da sie wissen, dass die Wahrscheinlichkeit gering ist, dass sie Freiwilligen ernsthaften Schaden zufügen.

In diesem Sommer veröffentlichten Griffiths, Johnson und ihre Kollegen eine ausführliche Analyse des Potenzials von Psilocybin, um Personen in der Zeitschrift zu schaden Neuropharmakologie. In der Zeitung kommen sie zu dem Schluss, dass Psilocybin ein sehr geringes Missbrauchs- und Suchtpotenzial und ein geringes Potenzial für Personen, die es nehmen, schädigt.

Sie empfahlen auch, Psilocybin in Anhang IV des Gesetzes über kontrollierte Substanzen zu verschieben - der Kategorie, die Arzneimittel wie Xanax und Ambien umfasst. Gegenwärtig wird das Medikament zusammen mit Heroin als Schedule I bezeichnet, was bedeutet, dass es keinen medizinischen Wert und ein hohes Potenzial hat, Menschen zu schaden. Aber während sich die Forschung zuspitzt, muss das Gesetz aufholen.

Griffiths ist vorsichtig, dass Psilocybin nicht immer harmlos ist. In einer Umfrage 2016 in der Journal of Psychopharmacology Das Hopkins-Team fand heraus, dass von 1.993 Menschen, die psychedelische Erfahrungen gemacht hatten ("schlechte Reisen"), 7,6 Prozent von ihnen schließlich eine professionelle Behandlung für psychische Symptome suchten, die lange nach Abklingen der Medikamente anhielten.

"Obwohl die Sucht Die Haftung dieser Medikamente ist gering “, sagt Griffiths,„ das bedeutet jedoch nicht, dass sie sicher sind und sie müssen in gewisser Weise reguliert werden. Die FDA wird letztendlich für die Festlegung der Parameter dieser Verordnung verantwortlich sein. “

Es bleibt abzuwarten, ob dies wie eine zentrale Apotheke aussieht, die Drogen direkt an Psychiater verteilt, oder vielleicht etwas anderes, aber Griffiths ist sich einer Sache ziemlich sicher:

"Es ist unwahrscheinlich, dass dies Verbindungen sind, die in einer Apotheke abgegeben werden."